FDA 1级召回超过200万个呼吸设备，推动对ISO 18562医疗设备测试的需求

在接受美国食品和药物管理局的多次观察后，超过200万个呼吸设备被列为1类召回医疗设备(MDR). 此次召回涉及各种类型的机械呼吸机, 包括双水平气道压力(BiPAP)和, 持续气道正压通气.

1类召回纠正措施

根据2021年11月提交给工厂质量主管的FDA-483报告, 公司已经实施了一系列的纠正措施. 这些行动包括在伟创力内部建立一个主题专家(sme)团队, 重点关注FDA对生物相容性的关注, 清洁和消毒, 和毒理学. 该公司还将增加人员来评估风险并实施变更，以确保符合FDA法规.

ISO 18562测试的重要性

这一召回进一步突出了适当的重要性 ISO 18562医疗器械测试 & 生物相容性 新的和现有的监管文件的信息. ISO 18562是一个专注于医疗保健应用中呼吸气体通路生物相容性评估的标准. 与呼吸机等医疗设备相关, 麻醉工作站, 呼吸回路. 它有助于确保呼吸气体或气体通路中使用的任何材料不会因不可避免地从塑料和橡胶等材料中迁移的化合物而对人体安全构成风险.

510(k)上市前通知程序

在美国.S.在美国，FDA负责监管医疗器械. 510(k)上市前通知程序是FDA进行的最常见的医疗器械上市前审查类型. 除了关于设备描述的信息, 相同的设备, 软件。, 以及性能测试, 提交的510(k)必须包括与患者直接或间接接触的任何材料的生物相容性数据.

避免延迟上市时间

不幸的是, 许多提交的监管文件缺乏足够的生物相容性信息, 哪些会导致额外的信息请求并减慢审查过程. 尽量减少延误，优化上市时间, 提前完成必要的检测和暴露评估至关重要.

ISO 18562医疗保健应用中呼吸气体通路生物相容性评价标准于2017年发布，通过解决三个关键的相关危害，作为测试呼吸部件生物相容性的参考. 颗粒物排放(PM2).5 & PM10)，气流中的挥发性有机化合物(VOC)和冷凝物中的可浸出物.

im体育APP如何提供帮助? 

im体育APP在针对ISO 18562标准测试呼吸气体途径方面具有悠久的专业知识历史, 拥有全球实验室网络和成熟的测试方法.

ISO 18562有四个主要组成部分，由im体育APP Materials 技术支持:

• ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试
• ISO 18562-2:颗粒物质排放试验
• ISO 18562-3:挥发性有机化合物排放试验
• ISO 18564 -4:冷凝水中浸出物的测试

额外的毒理学评估和相关的ISO10993测试服务也可用.

拥有超过二十年的材料分析专业知识 可提取和可浸出, im体育APP曼彻斯特 为客户提供广泛的分析和样品制备工具选择. 多年来, 该公司对各种产品和材料进行了多次测试, 为客户提供痕量分析鉴定和定量服务.

如果您对ISO 18562医疗设备测试有进一步的疑问，或者想与im体育APP的技术专家讨论潜在的要求, 请联系 im体育APP曼彻斯特.